CSL Seqirus, leader globale nella prevenzione dell'influenza, ha annunciato che il suo vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA all’utilizzo a partire dai 50 anni di età.
Dopo l’approvazione della Commissione Europea (CE), aQIV sarà disponibile per la vaccinazione contro l’influenza anche in questa nuova fascia di popolazione.
"Siamo entusiasti del parere positivo del CHMP, che rappresenta una pietra miliare significativa nella realizzazione della nostra missione, quella di espandere l'accesso al nostro vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato”, ha affermato Lorna Meldrum, VP of Commercial Operations International & Pandemic Response di CSL Seqirus. “Con l’estensione dell’indicazione a persone di età pari o superiore a 50 anni stiamo compiendo un passo fondamentale verso il nostro obiettivo di proteggere sempre più persone dall’influenza, riducendo l’impatto clinico ed economico che questa patologia genera nella società e nei sistemi sanitari”.
Lo studio randomizzato che ha supportato il parere positivo, ha dimostrato che quando confrontato con un vaccino antinfluenzale non adiuvato, il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 mostra un profilo rischio-beneficio positivo per la profilassi dell’influenza tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni. I dati di immunogenicità sono stati non inferiori verso tutti i ceppi e si sono registrate risposte più elevate nei confronti del virus tipo A (H1N1) e A(H3N2). Questi sono proprio i ceppi che causano il maggior numero di malattie nella popolazione adulta.
"I vaccini adiuvati forniscono maggiore protezione alle persone che presentano un sistema immunitario indebolito o in declino", ha affermato Alessandro Vasco, Senior Director CSL Seqirus Italia. “Dall’analisi delle stagioni passate in media circa il 10,4% della popolazione italiana ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI)1. Inoltre, sono circa 9000 i decessi che si verificano annualmente in Italia a causa dell’influenza, il 90% dei quali nella popolazione fragile”. Continua Vasco. “L'estensione della disponibilità di aQIV a soggetti di età pari o superiore a 50 anni aiuterà a proteggere popolazioni più ampie e a sostenere il sistema sanitario in Italia. Continueremo a lavorare con le autorità sanitarie per ampliare l'accesso al vaccino adiuvato da parte dei gruppi di popolazione piu appropriati”.
Il parere positivo sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali per gli stati membri dell'Unione Europea, nonché per Islanda, Norvegia, Liechtenstein e Irlanda del Nord.
L’influenza stagionale
L’influenza è una malattia respiratoria stagionale comune e contagiosa, che in alcune persone può causare gravi malattie e complicazioni potenzialmente fatali.1 L’influenza può determinare l’insorgenza di sintomi clinici variabili, da una malattia respiratoria da lieve a moderata fino a gravi complicazioni, ospedalizzazione e, in alcuni casi, morte.1 Poiché la trasmissione può verificarsi da prima che si sviluppino i sintomi, e fino a 5-7 giorni dopo la contrazione della malattia, l’influenza è considerata altamente contagiosa2 . Il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) stima che ogni anno, in Europa, si verificano dai 4 ai 50 milioni di casi sintomatici di influenza e che 15.000/70.000 cittadini europei muoiono ogni anno di cause associate all'influenza2. Il 90% dei decessi si verifica in soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente tra quelli con condizioni cliniche croniche di base2 . In Italia, dall’analisi delle stagioni epidemiche dal 2010-2011 al 2019-2020, è emerso che in media circa il 10,4% della popolazione italiana ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI)1. L'influenza e la polmonite ad essa associata sono classificate tra le prime 10 principali cause di morte in Italia1. Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione annuale a partire dai 6 mesi di età in assenza di controindicazioni, e individua nelle persone di età pari o superiore a 60 anni, le persone di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza, gli operatori sanitari, i principali destinatari dell’offerta di vaccino antinfluenzale stagionale1. Il Ministero della Salute raccomanda che le persone si vaccinino dall’inizio del mese di ottobre1 .
CSL Seqirus
Parte del gruppo CSL, CSL Seqirus – uno dei maggiori fornitori di vaccini antinfluenzali del mondo – contribuisce in modo determinante alla prevenzione dell’influenza a livello globale ed è un partner transcontinentale nei piani di preparazione alle pandemie. Attualmente CSL Seqirus gestisce impianti di produzione negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Australia, e produce vaccini antinfluenzali utilizzando tecnologie basate sia sulla coltivazione su uova sia su innovative tecniche di coltura cellulare. L’azienda vanta capacità di ricerca e sviluppo all’avanguardia, un ampio portfolio di prodotti differenziati e una presenza commerciale in oltre 20 Paesi.
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CSL
CSL – una delle principali società biotecnologiche globali – possiede un dinamico portfolio che include farmaci salvavita, ivi inclusi i medicinali per il trattamento dell’emofilia e delle deficienze immunitarie e i vaccini per la prevenzione dell’influenza. Sin dai nostri esordi, nel 1916, ci siamo ispirati alla promessa di salvare vite umane utilizzando le tecnologie più avanzate. Oggi CSL – che comprende CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor – fornisce prodotti in oltre 100 Paesi, impiegando oltre 32.000 persone. La nostra combinazione unica di forza commerciale, focus su ricerca e sviluppo ed eccellenza operativa ci consente di identificare, sviluppare e fornire innovazioni che consentono ai nostri pazienti di vivere la loro vita in modo pieno e appagante.
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Pubblico di destinazione
Questo comunicato stampa è stato rilasciato da Seqirus srl con sede a Monteriggioni, Siena (Italia) e ha lo scopo di fornire informazioni sulla nostra attività globale. Si prega di tenere presente che le informazioni relative allo stato di approvazione e alle indicazioni dei prodotti CSL Seqirus approvati possono variare da un Paese all’altro. Per informazioni sullo stato di approvazione dei prodotti Seqirus, consultare le Autorità Regolatorie locali.
1. Ministero della Salute. Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2023-2024. Da www.trovanorme.salute.gov.it . Ultimo accesso Novembre 2023
2. European Centers for Disease Control and Prevention (ECDC). (2022). Factsheet about seasonal influenza. Da https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet . Ultimo accesso Novembre 2023
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ITA-FLUT-23-0022
CSL Seqirus ha ricevuto parere positivo dal CHMP per l’estensione dell’indicazione del vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 al segmento tra 50 e 64 anni
• Il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 di CSL Seqirus è approvato per le persone di età pari o superiore a 65 anni. Il 9 Novembre 2023 il CHMP dell'European Medicines Agency (EMA) ha dato parere positivo per l’estensione dell’indicazione ai soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
• Il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 ha dimostrato un profilo rischio-beneficio positivo per la profilassi dell'influenza tra le persone di età compresa tra 50 e 64 anni.
• I vaccini adiuvati sono stati progettati per fornire una risposta immunitaria piu’ forte, duratura nel tempo e ampia, rispetto ai vaccini non adiuvati a dose standard.